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PGL-80B喷雾干燥制粒机原料容积250KG/锅
1、综述
背景：综合制剂车间第二层为口服固体制剂车间，制粒间二设有PGL-80B喷雾干燥制粒机，为满足设计规模需求，车间拟新购一台PGL-80B喷雾干燥制粒机。
目的：为用户和供应商提供喷雾干燥制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于喷雾干燥制粒机招标采购和加工制作。
责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺描述：该设备集喷雾、干燥、流化、制粒于一体，一步法制粒。通过物料管道将物料输送到喷雾干燥室，浸膏或浆料经过喷雾、热风沸腾在喷雾干燥室、捕集室形成流化床即沸腾状，物料形成颗粒，通过热交换热空气带走流化床中颗粒的水分，干燥成干颗粒，*后干颗粒通过物料管道放出收集。采用喷雾工艺，特别适用微辅料，热敏性物料，功效比FL沸腾制粒机高1～2倍；适用于中成药制备：颗粒剂、胶囊剂、片剂颗粒、或对颗粒进行包衣等。
2、法规标准
法规：除本URS特殊要求外，须满足中国的cGMP法规要求，中国安全环保法规。JB/T20046-2005《药用喷雾干燥制粒机》
3、供货范围
喷雾干燥制粒机1台套，易损备件、技术资料1套（中文版）、合格证、到货清单。
4、术语说明
词语 | 定义 |
I/O | Input/Output输入/输出 |
IQ | Installation Qualification 安装验证 |
OQ | Operational Qualification 操作验证 |
EHS | Environment Health Safety 环境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工厂接收测试 |
SAT | Site Acceptance Test 现场接收测试 |
5、技术要求
5.1生产工艺要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容积980L | 必需 | |
URS002 | **生产能力：250KG/锅，*小生产能力：100KG/锅 | 必需 | |
URS003 | □成品率：收率99%，颗粒粒度20～60目之间，干燥后物料含水量＜3%，采用喷雾造粒工艺，一次成品率＞85%。 □加料方法：利用引风机产生负压，将IBC料桶或其它容器内的混合粉吸到沸腾床内,按照工艺参数实现混合、顶喷制粒、干燥、冷却等工艺目的。 □出料方式:流化床干燥机通过真空出料，自动完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在±5% 范围内。流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在目标值±2℃；能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气**湿度确保在××克/公斤干空气以下。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排风温度控制应能检测、显示风温；温度检测精度控制在±2℃，配备终点温度控制停机功能。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度）；可分级设置技术参数修改权限。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数：原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力，物料温度、排风温度。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数：进风风速（空气流量）、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度，抖袋时间和频率、运行时间。 | 必需 |
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